pelayanan informasi obat

 


KETERANGAN KATEGORI KEHAMILAN


Kategori A

Studi terkontrol pada wanita tidak memperlihatkan adanya risiko terhadap janin (fetus) pada kehamilan trimester 1 (dan tidak ada bukti mengenai risiko pada trimester selanjutnya), dan kecil kemungkinannya untuk membahayakan janin.

Kategori B

Studi terhadap sistem reproduksi binatang percobaan tidak memperlihatkan adanya risiko pada janin tetapi tidak ada studi terkontrol pada wanita hamil, atau studi terhadap sistem reproduksi binatang percobaan memperlihatkan adanya efek samping (selain penurunan fertilitas) yang tidak terjadi pada studi terkontrol terhadap wanita hamil trimester 1 (dan tidak ada bukti mengenai risiko pada trimester selanjutnya).

Kategori C

Studi terhadap binatang percobaan memperlihatkan adanya efek efek samping pada janin (teratogenik atau ambriosidal atau lainnya) dan tidak ada studi terkontrol pada wanita hamil, atau studi terkontrol pada wanita hamil dan binatang percobaan. Obat hanya boleh digunakan jika besarnya manfaat yang diharapkan melebihi risiko terhadap janin.

Kategori D

Ada bukti positif mengenai risiko terhadap janin manusia, tetapi besarnya manfaat yang diperoleh mungkin lebih besar dari risikonya (misalnya jika obat diperlukan untuk mengatasi situasi yang mengancam jiwa atau untuk penyakit serius yang tidak efektif atau tidak mungkin diatasi dengan obat yang lebih aman).

Kategori X

Studi terhadap binatang percobaan atau manusia telah memperlihatkan adanya abnormalitas terhadap janin atau adanya risiko terhadap janin berdasarkan pengalaman pada manusia ataupun manusia dan binatang percobaan, dan risiko penggunaan obat pada wanita hamil jelas jelas melebihi manfaat yang mungkin diperoleh. Obat dalam kategori ini dikontraindikasikan pada wanita yang sedang atau memiliki kemungkinan untuk hamil.